重磅！廣州永士達OCT導管獲得兩項廣東創新醫療器械特別審批綠色通道

《創新醫療器械特別審批程序（試行）》政策背景？

       為鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業的發展，我國于2014年開始推行創新醫療器械特別審批程序（“特別審批程序”）。

       醫療器械市場在國內起步較晚，但發展迅速，2001年至2014年，我國醫療器械市場規模從173億元增長至2556億元，增長了近15倍，復合增速達到23%。但從醫療器械市場規模與藥品市場規模的對比來看，全球醫療器械市場規模大致為全球藥品市場規模的40%，而我國這一比例低于15%，隨著經濟的發展以及國內老齡化程度的提高，醫療器械市場發展潛力巨大。同時，《創新醫療器械特別審批程序（試行）》等一批政策的出臺，為國產創新醫療器械的快速成長奠定了堅實的基礎。重點關注的細分領域包括：

1）與機器人、人工智能等先進技術相結合的高端醫療器械；

2）國產創新型醫療器械；

3）智能家用醫療器械；

4）現有成熟醫療器械的進口替代產品。

       2016年11月，廣州永士達醫療科技有限責任公司的OCT斷層成像系統獲得國家食品藥品監督管理總局（CFDA）醫療器械技術審評中心批準進入《創新醫療器械特別審批程序》，成為我國首個獲批進入特別審批綠色通道的OCT設備。2018年5月永士達OCT系統配套耗材“應用于呼吸道疾病檢測的成像導管”和“應用于生殖道子宮內膜檢測的成像導管“”又雙雙獲得廣東省局綠色通道批文。

獲得《創新醫療器械特別審批程序（試行）》的好處？

        CFDA將對永士達的相關申請予以優先辦理，注冊檢驗、注冊質量體系核查、技術審查、行政審批流程時限分別縮減30%以上，這么高的效率，各位RA小伙伴是不是已經看得流口水了？當然這與企業后期的充分準備及審批過程中的高度配合密不可分！繼續擼起袖子加油干吧??！